AroCell-riktkurs 20-30 kr inom månader

AroCellaktien har haft en fantastisk utveckling senaste månaderna, bl.a med stöd av en mycket intressant Q2 rapport, (130821) som gjorde att många nya investerare fick upp ögonen för aktien.

Aktien har ökat 174 % på 3 månader och kursfas 1 får nu anses vara klar. Aktien har med stor omsättning stabiliserats över 10 kr.

Med åtminstone 8 triggers kvar under resterande kalenderår, (se nedan) så är det nu upplagt för kursfas 2. Jag tror att utkommunicerad detaljerad aktivitetsplan och kommersialiseringsstrategi samt bra kliniska resultat bara det för upp aktien till spannet 20-30 kr och sen har vi ju ett antal milestones som kommer därtill.

En kurs på 30 kr skulle ge oss ett marketcap om ca. 500 miljoner kr. Ett i högsta grad modest bolagsvärde då bolaget nu är blott månader från en marknadspenetrering på den enorma marknaden för de solida cancerformerna. Och detta med en produkt med helt avgörande konkurrensfördel.

Bröstcancer samt Prostatacancermarknaden omsätter miljarder var och en för sig och är gigantiska.

Märk väl att TK 210 är den enda metod på marknaden för bestämning av TK som också mäter inaktivt protein och att det bara är 20-30 procent av patienter med solida tumörer som har en mätbar mängd aktivt protein. Marknaden är med andra ord i stort behov av ett test som mäter både aktivt och inaktivt då det är mycket större mängd inaktivt TK i blodet på patienter med solida tumörer.

Detta spelar AroCell i händerna på ett helt avgörande sätt.

Då det som sagt tillkommit en hel del intressenter så har jag nu lagt ner några timmar och uppdaterat min informationssammanställning om bolaget, håll till godo:

Aktietorgsnoterade AroCell har utvecklat och håller på att kommersialisera en metod som, genom att mäta nivåer av enzymet tymidinkinas (TK), visar tillväxten av cancerceller och som därmed ger viktig information vid prognos, övervakning och uppföljning av cancerpatienter. Det innovativa med AroCells metod är att den visar hur aggressiv en cancertumör är genom att mäta hur snabbt tumören växer , vilket innebär att åtgärder på ett tidigt stadium kan sättas in på de tumörer som är till verklig skada för patienten. Med traditionella tumörmarkörer kan resultatet av behandlingen inte ses förrän tumörmassan har förändrats.

Arocells produkter är baserade på en teknologi som är resultatet av många års forskning som Staffan Eriksson, Ellen He, Sven Skog och Bernard Tribukait bedrivit vid Karolinska Institutet och Sveriges Lantbruksuniversitet i Uppsala.

Nyckelpersonen bland dessa är storägaren och huvuduppfinnaren Staffan Eriksson, professor vid SLU, världsledande forskare inom molekylärbiovetenskap som på meritlistan har mer än 100 publikationer i ämnet.

AroCell:s uppfinning är att producera antikroppar mot utstickande delar av TK molekylen. TK är förkortning för TymidinKinas som är ett proteinenzym . Proteinenzymer karakteriseras av att de sätter igång eller skyndar på olika kemiska reaktioner i kroppen därav det sinnrika med just TK.

Det huvuduppfinnaren Staffan Eriksson gjort är att först kartlägga hela TK molekylen och sedan identifiera just dessa delar av molekylen som sticker ut, (kallas för epitoper) och sedan gjort antikroppar mot dessa delar och därigenom fått bättre antikroppar än om hela molekylen använts.

Antikropparna gör det möjligt att göra ett test som kan mäta TK i blodet. Ingen annan forskargrupp har lyckats göra tillräckligt bra antikroppar som kan användas i ett högkänsligt test. Epitoperna som används för att göra antikropparna är patenterade av AroCell, (mer om det nedan).

Det finns ett brett utbud av biomarkörer för utvärdering av cancer tillgängliga på marknaden och nya markörer utvecklas ständigt. De flesta av dessa är organspecifika, t.ex. CA-125 för äggstockscancer, CA 15-3 för bröstcancer, PSA för prostatacancer, CA 19-9 för bukspottkörtelcancer, och c-ErbB-2 för bröstcancer etc. Dessa markörer är relaterade till tumörens massa och är inte förknippade med tillväxtprocessen i tumören. TK mäter celltillväxt istället, vilket direkt återspeglar cancerns aggressivitet, vilket egentligen är mer intressant än hur stor tumören är.

Genom kliniska tester har metoden visat sig fungera framgångsrikt för mer än tio olika cancerformer. Den produkt AroCell erbjuder har en unik möjlighet att via markörer spåra en ökad celltillväxt, och därmed cancertumörens aktivitet, med mycket hög känslighet.

Tekniken erbjuder stora fördelar jämfört med tester som finns på marknaden idag:

1. TK 210/hem kan användas på samtliga kliniska laboratorier, (ELISA teknologin är väl etablerad och accepterad)

2. Laboratorierna behöver inte köpa in dyra specifika instrument.

3. Metoden är enkel att utföra, via ett smidigt blodprov.

4. TK Metoden kan i motsats till nuvarande test användas på ett flertal former av cancer.

Produktstatus:

Nya studier hos Professor Staffan Eriksson, SLU/AroCell, samt hos Future Diagnostics bekräftar att blodprover från patienter med solida tumörer innehåller höga nivåer av inaktivt TK.

TK 210 är den enda metod på marknaden för bestämning av TK som också mäter inaktivt protein och därför kan mäta TK från solida tumörer såsom till exempel prostatacancer och bröstcancer.

Ovanstående mer eller mindre remarkabla forskningsrön innebär nu ”full satsning på solida tumörer”, (citat från Q1 rapporten 130423).

Det är inte bara Staffan Erikssons lyckade forskning som gör att denna omprioritering nu görs.

1.Vid solida tumörer råder ingen konkurrens från aktivitetsbaserade tester vilket är fallet på blodcancermarknaden.

2.Det är en enormt mycket större marknad som nu adresseras, vi pratar om en global mångmiljardmarknad.

3.AroCell kan ta ut ett betydligt högre pris/kit.

4.Tumörmarkörer är mer etablerade för solida cancerformer.

5.Bra komplement till andra tumörmarkörer och röntgentekniker på solidtumörsområdet.

AroCells ”nya” TK produkt TK 210 ELISA som alltså kan användas inom hela solidcancerområdet såväl som blodcancer beräknas lanseras Q1 2014.

Vad som nu behövs är klinisk acceptans vilket man nu arbetar med. AroCells strategi är att åstadkomma en klinisk validering i ett antal kliniska studier.

Vad positiva studier i höst innebär i kurshänseende är inte så svårt att lista ut.

Patent:

AroCell äger alla relevanta patent för den teknik som används.

Den markör som AroCells tester bygger på är en del av ett enzym som sedan länge varit känt för sin koppling till celltillväxt, men det har inte tidigare varit möjligt att direkt mäta enzymets koncentration. AroCells innovation är metoden att mäta förekomsten och koncentrationen av en specifik del av enzymet, epitopen ”XPA-210”. Genom den mätmetod AroCell tillämpar går det genom en vanlig immunoassay att utvärdera tillväxten av cancerceller i tumören och risken för återfall.

AroCell har patenterat ett nytt sätt att mäta enzymet och även patenterat tillämpningar som bygger på denna kunskap. Patentansökan har granskats av externa specialister och bedömts som tillräckligt stark för att kunna godkännas. Grundarna till Bolaget arbetar nu med att analysera ytterligare markörer för att kunna bredda Bolagets patentportfölj. Det ligger i AroCells strategi att utöka den nuvarande patentportföljen inom de närmaste åren avseende ytterligare markörer och/eller metodpatent.

AroCell har för närvarande fyra godkända patent, varav ett är i USA, patent nr 6,083,70 från den 2 juli 2000 gällande användande av tymidinkinas TK1, peptid, motsvarande antikroppar och användning av dessa vid fastställande av tumörtillväxt. Det andra är ett EU-patent, EPA50753011, gällande för Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Italien och Sverige, från den 4 september 2001, gällande samma användningsområde. AroCell har dessutom två godkända patent inlämnade i maj 2004, för att förutsäga cancerprogression. EPA1627230 gäller Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien och Sverige, från den 15 september 2010. Motsvarande patent har godkänts i Japan, nr 4668180, den 21 januari 2011. En patentansökan med samma innehåll behandlas nu i USA, US patent application 12/626802.

AroCell har också lämnat in en PTC-ansökan den 22 maj 2008, WO 2008/142664, som gäller identifiering av en ny tillväxtrelaterad peptid, XPA161, motsvarande antikroppar och användningen av dessa.

AroCell bedömer att patenten är helt nödvändiga för att framgångsrikt kunna kommersialisera produkterna och få en stark position på marknaden. Patenten har granskats av både svenska och amerikanska experter (Forskarpatent i Uppsala samt Holly Kozlowski – Porter, Wright, Morris & Arthur LLP) och har bedömts vara starka. Styrelsen avser att förstärka patenten ytterligare med nya ansökningar avseende både själva analysmetoden och kliniska applikationspatent.

Marknad för cancerdiagnostik:

Marknaden för laboratoriediagnostik bedöms växa med cirka 7 procent per år och uppgår innevarande år till ca. 400 miljarder SEK. Marknaden för snabbtester uppskattas till ca. 50 miljarder SEK på årsbasis. I USA och Europa växer marknaden för cancerdiagnostik och tumörmarkörer med 5-10 procent årligen, vilket bedöms bero på en ökad vilja att följa och övervaka behandlingen av varje patient samt på den åldrande befolkningen. Marknaden för monitorering av enbart en solidcancerform såsom prostatacancer beräknas under innevarande år uppnå cirka 7 miljarder SEK.

Affärsmodell

AroCells affärsmodell bygger på att i ett första steg utveckla en ELISA-analys för enkel och reproducerbar mätning av cancertillväxt genom bestämning av TK i blodprov, TK 210/hem ELISA. ELISA-metoden kan användas i alla laboratorier och är därför en värdefull teknik för klinisk dokumentation. Styrelsen avser att sälja ELISA-produkten via distributörer på aktuella marknader, vilket ger AroCell tidiga intäkter.

AroCell köper in teknisk utveckling och produktion av ELISA-testet från ett företag som är väl etablerat i ELISA-området så att produkten kan anpassas för produktion och levereras med stabil kvalitet utan alltför stora investeringar för AroCell. AroCell förblir direkt ansvarigt för marknadsföring och försäljningen av ELISA-produkten, vilket kommer att ske i utvalda länder genom lokala distributörer. Som ett andra steg kommer AroCell att försöka komma in på marknaden för rutindiagnostik. Det kommer att ske genom licensiering av produkterna till de stora globala marknadsledande företagen inom laboratoriediagnostik. Det innebär att AroCell ges möjlighet att ta sig in på marknaden då dessa redan har en egen stor försäljningsorganisation. Licensieringen kommer att ske till företag som har en stor bas av analysinstrument runt om i världen. Dessa företag kommer dock inte ha kompetens och resurser för klinisk dokumentation, utan det kommer att ske genom AroCell. AroCells kärnkompetenser ligger inom områdena celltillväxt, TK, klinisk dokumentation och marknadsutveckling. Den kliniska kompetensen och marknadskompetensen skall alltså finnas inom AroCell, liksom den vetenskapliga kunskapen.

AroCell ämnar därför inte att bygga upp en stor organisation, utan Bolaget kommer att fungera genom strategiska partners för utveckling, produktion och försäljning. Genom den branschkunskap, erfarenhet och de internationella kontakter som Bolaget besitter (såsom kliniska kontakter som medverkar vid kliniska studier och European Group for Tumor Markers, EGTN), har AroCell redan idag samarbetsavtal med råvaruproducerande företag och partners för utveckling och produktion. Samma affärsmodell kommer att användas för de kommande produkterna för solida cancerformer.

De stora pengarna ligger i att komma in på de stora världsomspännande diagnostikföretagen som har de stora automatiska analysinstrumenten på större sjukhus, (helautomatiskt).

De 5 giganterna inom diagnostik branschen är:

1. Schweiziska Roche, världsledande inom In-vitro diagnostiken, (In-vitro = forskningen sker utanför kroppen)

2. Tyska Siemens, företaget har över 400 000 anställda.

3. Amerikanska Abbott som 2011 hade en total försäljning på 38,8 miljarder dollar.

4. Amerikanska Beckman Coulter.

5. Amerikanska Johnson & Johnson, företag som funnits i över 100 år, sålde 2011 för astronomiska 65 miljarder dollar.

AroCells historiska utveckling fram till dags dato:

1995 Två stycken patentansökningar lämnas in. Båda gäller användandet av tymidinkinas TK1, peptid (XPA210) motsvarande antikroppar och användning av dessa vid fastställande av en tumörs spridning. En ansökan var ett EU-patent och den andra gällde USA.

2000 Patentet i USA godkänns.

2001 EU-patentet godkänns och gäller Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Italien och Sverige.

2003 Verksamheten bolagiseras under bolagsnamnet Xi Bao Research AB. En PCT-ansökan lämnas in gällande att förutsäga cancerprogression.

2006 Xi Bao Research AB vinner 2:a pris i Venture Cup öst för sin affärsplan. Bolaget byter namn till AroCell AB och får större anslag från Vinnova via EU-nätverket Eureka.

2007 AroCell testade sin första produkt, ett reagens baserat på antikroppar från en kyckling för immunohistokemi.

2008 Ytterligare en PCT-ansökan lämnas in gällande en ny peptid (XPA 161), motsvarande antikroppar och användning av dessa.

2009 Utvecklingen av TK 210 påbörjas i samarbete med extern partner.

2010 TK 210 test visar goda kliniska resultat för blodcancer. Samarbetsavtal skrivs med EuroDiagnostica för produktion av TK 210. Tillgång till alla råvaror säkras genom samarbetspartners. Patent gällande cancerprogression godkänns i Europa (Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien och Sverige).

2011 Produktionsanpassning av TK 210/hem ELISA som rutintest påbörjas.

Patent gällande cancerprogression godkänns i Japan.

Emission och listning på AktieTorget i maj.

AroCell inledde lanseringsfasen av TK 210/hem ELISA RUO för forskningsändamål på en internationell kongress i Florens i oktober, ”International Society of Oncology and BioMarkers”.

AroCell anlitar ett av Europas ledande utvecklingsföretag inom laboratoriediagnostikområdet för att säkerställa produktionsöverföringen.

Styrelsen konstaterar att produktionsöverföringen av TK 210/hem ELISA inte håller planen. Därmed försenas introduktionen av en CE-märkt produkt på marknaden.

Under november tecknar AroCell ett distributörsavtal som innebär att BIO EXE kommer att svara för att marknadsföra och sälja AroCells produkt på den italienska marknaden.

2012

Efter utvärdering av produkten lanseras TK 210/hem ELISA RUO för forskningsändamål och styrelsen beslutar samtidigt att skjuta fram lanseringen av TK 210/hem ELISA eftersom produktens råvara inte uppfyller kraven avseende robusthet i produktion och känslighet i detektion för att lanseras för klinisk rutinanvändning.

Utveckling av ny råvara baserad på monoklonala antikroppar.

Nya data som visar att solida tmörer innehåller mycket mer inaktivt TK än TK från blodcancer.

2013

Dr Olle Nilsson engageras som expert och rådgivare i projektgruppen för AroCell.

Styrelsen beslutar om ändrad prioritering för AroCell, vilket innebär full satsning på solida tumörer.

Styrelsen beslutar om en ”frozen design”, alltså en slutlig design vilket innebär att AroCell inte kommer att ändra tillverkningsmetod eller sammansättningen av de ingående komponenterna i produkten.

Halvårsrapport 21.8.2013

AroCell avlade halvårsrapport 21 augusti där följande mycket positiva information framkom:

1.Hållbarheten har säkrats för alla i produkten ingående komponenter vilket innebär en hållbarhet på minst 10 månader och att den av kostnadsskäl skall kunna transporteras över hela världen i rumstemperatur.

2. Känsligheten för nya produktionssatser av råvaror har verifierats och godkänts.

3.De inplanerade initiala utvärderingarna med de slutgiltiga komponenterna har bekräftat att vi har en mycket god korrelation för blodcancer och en högre känslighet för solida tumörformer jämfört med det existerande aktivitetsbaserade testet. TK 210 har utvärderats i ett material som består av blandade solida tumörformer i olika stadier.

4. En viktig del av den kliniska utvärderingen är tillgång till kliniska prover som nu har säkerställts genom deltagande i en prostatacancer studie samt en större bröstcancerstudie. Dessa studier kommer att påbörjas under september 2013.

5.Alternativa produktionsmetoder har utvärderats för att på längre sikt kunna expandera produktionen på ett kostnadseffektivt sätt.

Triggerlista/milestones:

Triggerlista 2013-2015

2013:

1.Slutförande av utvecklingsfasen

check, frozen design är uppnådd vilket innebär att AroCell inte kommer att ändra tillverkningsmetod eller

sammansättningen av de ingående komponenterna i produkten.

2. Kliniska pilotstudier för att visa klinisk relevans.

Check, se punkt 3 ovan under halvårsrapport.

3.Beslut om kliniskt användningsområde.

AroCell kommer hösten 2013 bestämma sig för huruvida man i första hand ska satsa på

prostatacancer eller bröstcancer. Tanken är att först få marknadsacceptans för den första solida formen innan

bolaget sedan bearbetar den andra marknaden.

4.Klinisk verifiering

Se punkt 4 ovan under halvårsrapport, stora kliniska studieresultat beräknas presenteras redan under

september-oktober 2013.

5 Detaljerad aktivitetsplan.

En konkret plan med tidsschema för fortsatt utveckling och klinisk dokumentation av produkten fram till och

med CE-märkning Q1 2014 presenteras under september månad.

6 Kommersialiseringsstrategi

Plan för marknadsaktiviteter presenteras september månad.

7 .Lansering av forskningsprodukt.

TK 210 RUO, (Researche Use Only) beräknas lanseras oktober 2013 och kan börja generera mindre intäkter.

8 .Avtal med distributörer.

Flera distributionsavtal bör presenteras under hösten 2013.

9 Kliniska studier för CE-märkning.

Presenteras slutet av året.

10 .Beslut om POC, (Proofe Of Concept)

Slutet av 2013.

2014

1.Lansering av CE-märkt produkt för solida tumörer.

Q1 2014

2.Licensieringsavtal med någon/några större diagnostikföretag.

Nån gång under 2014.

2015.

1.Lansering av helautomatisk produkt.

Syftar på produkten avseende licensieringsavtalet punkt 2 under 2014.

2.FDA ansökan.

Första momentet i den viktiga USA inbrytningen, beräknas ske under 2015.

De viktigaste personerna i AroCell är följande:

Staffan Eriksson-Uppfinnaren

Grundare och storägare i AroCell, professor vid SLU, världsledande forskare inom molekylärbiovetenskap som på meritlistan har mer än 100 publikationer i ämnet. Eriksson är erkänd som internationellt ledande inom AroCells område och har mycket omfattande och unik kunskap om markören och enzymet som AroCells produkt bygger på.

Anne-Charlotte Aronsson – VD

PhD Anne-Charlotte Aronsson har mer än 25 års erfarenhet av in vitro diagnostikmarknaden och har haft ledande befattningar inom marknadsföring, försäljning och affärsutveckling i företag såsom Pharmacia Diagnostics, Sangtec Medical och DiaSorin SpA. Aronsson har visat framgång i klinisk dokumentation och har lanserat flera diagnostiska produkter på den internationella marknaden. Aronsson har också arbetat som chefskemist på Danderyds sjukhus i Stockholm.

Arne Ferstad – styrelseordförande

Arne Ferstad , styrelseledamot sedan 2010 – har varit ansvarig för Baxter Healthcares affärer i Norden och Beneluxländerna samt varit President för europeiska Baxter Renal Division. Arne Ferstad har även varit chef för Baxters Bioscience-affärer i Asien och har också haft ledande positioner inom R&D på Baxter. Arne Ferstad har varit General Manager och Vice President på Pharmacia Corporation och har bred erfarenhet inom biotekniksektorn inklusive affärs- och läkemedelsutveckling samt marknadsföring på internationell nivå. Ferstad är styrelseledamot i Neurovive Pharmaceutical AB, Medfield AB, Aggancio Research AB, samt VD/ Partner Ankor Consultants BVBA.

Håkan Englund - styrelseledamot

Håkan Englund, styrelseledamot har över 30 års erfarenhet inom life science-industrin. Englund har de senaste fem åren varit vVD inom Phadia och ansvarig för en affärsenhet som utvecklar och introducerar nya diagnostikprodukter till både existerande och nya kundkategorier. Englund har tidigare haft ett antal ledande befattningar inom Phadia – marknadschef och affärsutvecklingschef och Pharmacia Biotech-affärsutvecklingschef och divisionschef både i Sverige och utomlands med fokus på att utveckla nya produkter/marknader. Håkan var i högsta grad delaktig i diagnostikbolaget Phadias framgångar, bolaget som 2010 såldes för 20 miljarder kronor.

Olle Nilsson – delaktig i projektgruppen

Dr Olle Nilsson är expert och rådgivare i projektgruppen för AroCell. Olle har tidigare varit VD på Fujirebio Diagnostics. Han var en av grundarna av CanAg år 1992 och har som VD varit ansvarig för utvecklingen av produkterna och projektportföljen. Olle är biokemist och immunkemist med mer än 25 års akademisk och industriell erfarenhet av cancertester som baseras på monoklonala antikroppar.

Sammanfattning

AroCell har mycket goda chanser att väsentligt förbättra Cancerdiagnostiken med sin innovativa TK metod. Bolaget har alla möjligheter att göra skillnad i Cancerdiagnostiken då man fokuserar på det som borde vara givet, nämligen att se hur aggressiv tumören är till skillnad mot gängse metod där det enbart fokuseras på tumörmassan och där man alltså inte tar hänsyn till tillväxtprocessen.

Kurs idag, (slutkurs 130918) 10,45 kr vilket ger ett bolagsvärde om ca. 180 miljoner kr.